Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2024))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(12):1146–1149. · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York und
Modellierungs- und Simulationstechniken bieten wertvolle Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Durch die Nutzung von Computermodellen können Wirksamkeitsvorhersagen und Sicherheitsbewertungen erleichtert und quantitative Grundlagen zur Unterstützung der Dosisauswahl geliefert werden. Dies dient der Datenergänzung von traditionellen klinischen Studien [ 50 ]. Dieser Ansatz wird gemeinhin als modellinformierte Arzneimittelentwicklung (Model-Informed Drug Development [MIDD]) bezeichnet [ 51 ]. Die Zulassungsbehörden haben das Potenzial von Modellierung und Simulation in der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln erkannt und fördern deren Nutzung. Durch die Einbeziehung robuster Modellierungs- und Simulationsanalysen in Arzneimittelentwicklungsplänen, wie z. B. der Populations-PK-Modellierung, können Forscher das Verständnis der pädiatrischen PK verbessern, Dosierungsschemata optimieren und ...

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1146 (2023))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 1 · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York (USA) und
Die Physiologie von Kindern unterscheidet sich aufgrund von Reifungs- und Wachstumsprozessen von der Physiologie Erwachsener. Die begrenzte Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien in Kindern erschwert evidenzbasierte Entscheidungen in der Anwendung pädiatrischer Arzneimittel. Studien an Kindern sind ethisch sensibel und müssen mit regulatorischen Erwägungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit abgewogen werden. Arzneimittelzulassungsbehörden haben hierbei das Potenzial der Modellierung und Simulation in der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel erkannt. Durch die Nutzung quantitativer Computermodelle zur Extrapolation aus Studien mit Erwachsenen können Forscher Dosierungsschemata optimieren und pädiatrische Zulassungen unterstützen. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die ethischen und regulatorischen Aspekte im Zusammenhang ...